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宿主細胞殘留DNA片段分析檢測
生物制品中的殘留DNA片段越大,可編碼性就越強,潛在風險也越高,目前法規(guī)規(guī)定DNA片段應控制在200 bp以下,但是對殘留DNA片段大小不同的分布數(shù)據(jù)也越來越受各國監(jiān)管部門的重視。
HCD片段分析可以測定HCD片段的大小分布情況,通過控制和監(jiān)測HCD的水平來確保生物制品的質量和安全性,達到相關法規(guī)的要求。
HCD片段分析檢測平臺:
? qPCR法:
采用熒光qPCR分析宿主細胞DNA殘留片段大小分布,片段分布區(qū)間設計原則為包括但不限制<100 bp、100-200 bp、200-500 bp、>500 bp。
通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高靈敏度、高效率、高通量和高準確性地檢測出DNA殘留水平和基因片段大小分布。
? CE (毛細管電泳)法:
CE利用電場作用將DNA分子在毛細管中進行分離與定量,適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。
?? 樣品適用性驗證服務
針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。
? 精密度(重復性、中間精密度)驗證
? 樣品回收率(準確性)驗證
?? 定制化HCD片段分析方法的全面性能驗證服務
針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整的驗證報告。
?? 樣品檢測服務
? 樣品提?。ù胖榉ǎ翰捎门涮自O備自動化提取,滿足高通量要求、確保提取效率;
? 殘留DNA片段分析:包括BHK、HEK293、PG13、Sf9、MDCK、CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞和人源細胞等;
? 提供樣品中殘留DNA片段分析和樣品回收率數(shù)據(jù)。
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