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用于檢測細胞產品中是否存在潛在的復制型病毒，評估分析基因突變和內源性病毒片段重組產生復制型病毒可能性。

這些病毒可能會影響細胞產品的質量和安全性，因此在生物制藥工業(yè)中非常重要。檢測可以幫助確保細胞產品符合相關的質量控制標準和法規(guī)要求，從而降低產品受到污染和供應鏈中斷的風險。

復制型病毒檢測平臺：

?  RT-qPCR (逆轉錄定量PCR): 

復制型病毒(RCL/RCR)檢測采用RT-qPCR檢測技術，其中包括四步驟：

① 總RNA提取

② RNA逆轉錄成cDNA

③ 實時熒光定量PCR實驗進行擴增

④ 數(shù)據(jù)分析。

?  qPCR (定量PCR)：

復制型病毒(rcAAV)檢測采用qPCR檢測技術，可以檢測細胞產品，如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率，實現(xiàn)對rAAV載體和rcAAV濃度的定量檢測，具備高通量、高效率、高靈敏度和高準確性的特點。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

復制型病毒檢測也可以使用dPCR檢測技術，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 能夠直接計數(shù)目標序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標準曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度（重復性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整的驗證報告。

?? 樣品檢測服務

對客戶樣品進行復制型病毒檢測，出具相關檢測報告。